藥品穩(wěn)定性試驗箱的基本要求和操作優(yōu)勢介紹
2021-07-07 藥品穩(wěn)定性試驗箱的基本要求:1)穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用1批原料藥進行;如果試驗結(jié)果不明確,則應加試2個批次樣品。生物制品應直接使用3個批次;而加速試驗與長期試驗則要求用3批供試品進行。2)藥物穩(wěn)定性研究,需要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關(guān)物質(zhì)(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,應重視降解產(chǎn)物的檢查。藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作優(yōu)勢:箱體采用數(shù)控...